세계의 유도만능줄기세포(iPSC) 시장보고서

 

2006년 유도만능줄기세포(iPSC) 기술이 발견된 이후, 줄기세포 생물학 및 재생의료 분야에서 큰 진전이 있었습니다. 새로운 병리학적 메커니즘이 규명되고, iPS 세포 스크리닝을 통해 확인된 신약이 개발되었으며, 인간 iPSC 유래 세포를 이용한 최초의 임상시험이 시작되었고, iPS 세포는 질병의 발병과 진행의 원인을 규명하고, 신약과 치료법을 개발 및 시험하고, 불치병을 치료할 수 있습니다. 치료하는 데 사용할 수 있습니다.

 

현재 유도만능줄기세포(iPSC)를 상업화하는 방법에는 다음과 같은 것들이 있습니다.

 

• 세포치료: iPS세포는 부상이나 질병을 회복시킬 목적으로 다양한 세포치료에 적용이 검토되고 있습니다.
• 질병 모델: 질병 환자로부터 iPS 세포를 만들어 질병에 특화된 세포로 분화시킴으로써 iPS 세포는 '접시 속'에서 질병 모델을 효과적으로 만들 수 있습니다.
• 신약 개발 및 신약 개발: iPS 세포는 화합물 식별, 표적 검증, 화합물 스크리닝, 도구 발견을 위한 생리적으로 적합한 세포를 제공함으로써 신약 개발의 판도를 바꿀 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
• 맞춤형 의료: CRISPR과 같은 기술을 통해 많은 세포 유형에서 녹아웃과 녹인(한 염기 변화 포함)을 정확하고 지시적으로 생성할 수 있으며, iPS 세포와 유전체 편집 기술의 결합은 맞춤형 의료에 새로운 국면을 가져다주었습니다. 새로운 국면을 가져오고 있습니다.
• 독성학 검사: iPS 세포는 독성학 스크리닝에 사용될 수 있습니다. 이는 iPS 세포 또는 그 유도체(조직 특이적 세포)를 사용하여 살아있는 세포 내에서 화합물이나 약물의 안전성을 평가하는 것입니다.
• 조직공학: iPS 세포는 생체적합성 물질로 만든 스캐폴더에 파종할 수 있습니다. 이 비계는 표적 조직의 구조와 성질을 모방하여 세포의 증식과 분화를 위한 지원 환경을 제공할 수 있습니다.
• 오가노이드 제작: iPS 세포는 장기의 구조와 기능을 모방한 3차원 구조물인 오가노이드(organoid)로 자가 조직화하도록 유도할 수 있습니다. 오가노이드는 장기 발생 연구, 질병 모델링, 약물 테스트 등에 활용될 수 있습니다.
• 유전자 편집: iPS 세포는 CRISPR-Cas9와 같은 기술을 사용하여 유전자를 변형시켜 질병을 유발하는 돌연변이를 교정하거나 특정 유전자 변화를 도입할 수 있습니다. 편집된 iPS 세포는 이식이나 질병 모델링을 위해 원하는 세포 유형으로 분화시킬 수 있습니다.
• 연구 도구: iPS 세포와 iPSC 유래 세포는 기초부터 응용까지 다양한 연구 용도로 널리 활용되고 있습니다.
• 줄기세포 뱅킹: iPS 세포 리포지토리는 연구자들에게 건강한 기증자와 질병에 걸린 기증자로부터 생성된 iPSC 유래 세포 유형을 사용하여 다양한 병리를 연구할 수 있는 기회를 제공합니다.
• 배양육 생산: iPS 세포는 배양육을 만들기 위한 세포 기반으로서 깨끗한 육류 생산에 활용되고 있습니다.
• 3D 바이오 프린팅: iPS 세포는 피부, 심장, 간세포 등 원하는 세포 유형으로 분화할 수 있으며, 이를 바이오 잉크에 통합할 수 있습니다.
• 야생동물 보호 및 멸종 방지 프로젝트: iPS 세포는 야생동물 보호 및 멸종 방지 프로젝트에 활용되고 있습니다. 예를 들어, Colossal Biosciences는 울리 매머드의 멸종을 막기 위해 iPS 세포 기술을 활용하고 있습니다.

 

iPSC 시장 동향

 

2006년 iPSC가 발견된 이후 2013년 첫 iPSC 유래 세포 제품이 인간 환자에게 이식되기까지 불과 7년밖에 걸리지 않았습니다. 이후 iPSC 유래 세포는 전 세계적으로 빠르게 증가하고 있는 전임상 연구, 의사 주도 연구 및 임상시험에 사용되고 있습니다.

iPSC의 발견은 신약개발, 독성시험, 인-어-디쉬(in-a-dish) 질병 모델링 분야에 큰 변화를 가져왔을 뿐만 아니라, 세포 및 유전자 치료 분야에도 큰 영향을 미쳤습니다. 시험관 내에서 증식하고 특수 세포로 분화할 수 있는 iPSC의 능력은 iPSC를 근본적인 임상 세포 대체 요법 및 질병 모델링을 위한 다양한 유형의 세포를 공급할 수 있는 이상적인 원천이 되고 있습니다.

 

2013년은 물론 획기적인 한 해였습니다. 고베에 위치한 이화학연구소에서 iPS 세포를 인간에게 이식하는 최초의 세포치료가 시작되었기 때문입니다. 다카하시 마사요시 박사가 이끄는 이 연구에서는 황반변성 환자를 대상으로 iPSC 유래 세포 시트의 안전성을 조사했습니다. Cynata Therapeutics는 2016년 세계 최초로 GvHD 치료를 위한 동종 iPSC 유래 세포 제품(CYP-001)에 대한 첫 번째 공식 임상시험을 시작하도록 승인을 받았으며, CYP-001은 iPSC 유래 MSC 제품입니다. 이 역사적인 임상시험에서 CYP-001은 스테로이드 내성 급성 GvHD 치료에 대한 우수한 안전성 및 유효성 데이터를 보여주며 임상 평가 지표를 달성했습니다.

 

iPSC 유래 MSC는 스테로이드 내성 급성 이식편대숙주질환(GvHD) 치료에 시험되고 있으며, iPSC 유래 도파민성 전구세포는 파킨슨병 치료에 평가되고 있고, iPSC 유래 망막색소상피세포는 노인성 황반변성(AMD) 치료에 좋은 결과를 보이고 있습니다. 좋은 결과를 보이고 있습니다. 또한, iPSC 유래 인슐린 분비 베타 세포는 1형 당뇨병 치료제로 시험되고 있습니다.

 

iPSC는 동종 이식과 자가 이식 모두에 적용될 수 있는 잠재력을 가지고 있지만, iPSC 유래 제제를 이용한 동종 요법의 개발이 자가 요법의 개발을 앞지르고 있습니다. 건강한 공여자로부터 유래한 iPSC 유래 세포를 이용한 일부 동종요법은 당뇨병, 파킨슨병, AMD를 치료하는 데 사용되고 있으며, 이러한 치료법은 빠르게 초기 단계의 임상시험에 진입하고 있습니다.

 

시장 개척 중인 경쟁사들도 신약 개발, 질병 모델 및 독성 테스트를 위한 iPS 세포 유래 제품을 상용화하고 있습니다. 광범위한 iPSC 분야에서는 후지필름 CDI(FCDI)가 가장 크고 지배적인 기업 중 하나이며, Cellular Dynamics International(CDI)은 위스콘신 대학교 매디슨 캠퍼스의 제임스 톰슨(James Thomson) 박사가 2004년에 설립하여 2007년에 최초로 인간 체세포로부터 iPSC 균주를 확립했습니다. 설립되었으며, 2007년 최초로 인간 체세포로부터 iPSC주를 확립하였습니다. 이 업적은 일본의 야마나카 신야 박사의 연구실에서도 동시에 달성되었으며, 후지필름은 2015년 4월 CDI를 3억 700만 달러에 인수했습니다. 현재 통합 기업(FCDI)은 연구, 신약개발 및 재생의료 분야에 사용되는 iPS 세포로 만든 인간 세포를 생산하는 세계 최대 규모의 기업입니다.

2009년 도쿄대학교와 교토대학교의 벤처기업으로 설립된 ReproCELL도 iPS세포 전문기업입니다. 인간 iPSC 유래 심근세포인 ReproCardio 제품을 출시하며 세계 최초로 iPSC 제품을 시판했습니다. 유럽 시장에서는 Evotec, Ncardia, Axol Bioscience가 유력한 경쟁사다. 독일 함부르크에 본사를 둔 Evotec은 신약개발 제휴 및 개발 파트너십 기업입니다. 처리량, 재현성, 견고성 관련 iPSC 기반 신약 스크리닝의 산업화를 목표로 iPSC 플랫폼을 개발하고 있습니다. 현재 Evotec의 인프라는 세계 최대 규모의 최첨단 iPSC 플랫폼 중 하나입니다.

 

Ncardia는 2017년 Axiogenesis와 Pluriomics의 합병으로 설립되었습니다. 그 전신인 Axiogenesis는 2011년에 설립되었으며, 초기에는 마우스 배아줄기세포 유래 세포 및 분석에 중점을 두었습니다. 야마나카 교수의 iPSC 기술을 사용할 수 있게 되자 Axiogenesis는 2010년에 유럽 기업 중 최초로 라이선스를 취득했습니다. 오늘날 통합 회사(Ncardia)는 인간 iPSC의 심장 및 신경 응용 분야에서 세계적인 권위자이며, 2012 년에 설립 된 Axol Bioscience는 작지만 iPSC 유래 제품을 전문으로하는 주목할만한 경쟁 업체입니다. 영국 캠브리지에 본사를 두고 있으며, 인간 세포 배양에 특화된 iPSC 유래 세포 및 iPSC에 특화된 세포 배양 제품을 제공합니다.

 

물론 세계 최대 규모의 연구 공급 기업들도 다양한 iPSC 유래 제품 및 서비스를 상품화하고 있습니다. 예를 들어, Lonza, BD Biosciences, Thermo Fisher Scientific, Merck, Takara Bio 등 셀 수 없이 많습니다. 현재 최소 90개 이상의 경쟁사들이 다양한 iPSC 제품, 서비스, 기술 및 치료제를 제공합니다.

이 보고서는 세계 iPS 세포 시장의 주요 기업들에 대해 핵심 기술, 전략적 협력 관계, 개발 중인 제품 등을 조사하였습니다. 또한 iPSC의 연구, 생물의학 응용, 제조 기술, 특허, 자금 조달 현황과 세계 iPSC 유래 세포치료제 개발 관련 알려진 시험도 다루고 있습니다. 특히, 이 보고서는 주요 세계 시장 참여업체들의 프로파일과 함께 iPSC의 용도별, 기술별, 세포 유형별, 지역별(북미, 유럽, 아시아태평양, 기타 세계 지역) 시장 규모에 대한 종합적인 분석 정보를 제공합니다. 또한, 2030년까지 성장률을 예측한 총 시장 규모도 제시합니다.

 

 

https://www.giikorea.co.kr/report/biof1497893-global-induced-pluripotent-stem-cell-ipsc-industry.html

[시장보고서]세계의 유도만능줄기세포(iPSC) 시장 : 시장 규모, 동향, 예측(2024년)